一、《临床试验管理办法》第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：
（一）一般信息；
（二）临床试验的背景资料；
（三）试验目的；
（四）试验设计；
（五）安全性评价方法；
（六）有效性评价方法；
（七）统计学考虑；
（八）对临床试验方案修正的规定；
（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；
（十）直接访问源数据、文件；
（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；
（十二）数据处理与记录保存；
（十三）财务和保险；
（十四）试验结果发表约定。
二、医疗器械临床试验无对照产品，可参照“金标准”是指在现有条件下，公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。
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